胰島素定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）

【藥品名稱】
胰島素（定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
【英文或拉丁名】
Human Net Insulin Chemiluminescence Quantitative Immunoassay Kit
【漢語拼音】
Yidaoshu Dingliang Ceding Shijihe （Huaxue Faguang Fa）
【使用目的】
定量測定人血清或血漿中的胰島素（Ins）含量。
【概述】
胰島素是在胰島β細(xì)胞內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的核蛋白體中合成的由51個氨基酸組成的雙鏈蛋白激素，分子量為5374。血清胰島素水平可反映人體內(nèi)胰島素的分泌及代謝速率，評價胰島β細(xì)胞功能，并用于胰島細(xì)胞瘤的診斷、糖尿病的分型等。
【試驗原理】
本品系由純化的鼠抗INS單克隆抗體包被的微孔板、酶標(biāo)記鼠抗INS單克隆抗體、發(fā)光底物液（魯米諾）和INS校準(zhǔn)品及其他必要輔助試劑組成的一組試劑，采用雙抗體夾心法原理檢測人血清、血漿中的INS含量。
本品所用抗體與C-肽及胰島素原的交叉反應(yīng)非常低，不會引起測定誤差，使用這種方法測定的胰島素值可稱作真（純）胰島素。
【試劑盒組成】
◆INS包被板：8×12條（96人份）或8×6條（48人份）
◆INS酶結(jié)合物：紅色，液體
◆INS系列校準(zhǔn)品：凍干品或液體。凍干品以0.5ml蒸餾水復(fù)溶。
本批校準(zhǔn)品用INS國家標(biāo)準(zhǔn)品0519-9303校準(zhǔn)后濃度為0，2，8，28，100，260mIU/L
◆INS質(zhì)控品：2瓶，凍干品，0.5ml蒸餾水復(fù)溶（備選）
◆濃縮洗滌液：1瓶，液體。20倍稀釋后使用
◆發(fā)光液A，B：各1瓶，淡藍色液體
◆說明書1份
◆蓋板膜2片
◆發(fā)光液混合瓶（黑色）1個
◆試劑盒參數(shù)IC卡一張
【適用儀器】
北京緯曉公司生產(chǎn)的MPC-1型微孔板單光子計數(shù)儀或其它微孔板單光子計數(shù)儀
北京緯曉公司生產(chǎn)的微孔板洗板機及其它微孔板洗板機
【樣本要求】
◆采血后立刻分離出血清或血漿用于分析，可使用EDTA（1.5g/L全血）、枸櫞酸鈉（10.9mmol/L全血）或肝素（20～30U/mL全血）作抗凝劑，如在24小時之內(nèi)使用，可于2-8℃中保存，長期存放應(yīng)保存在-20℃以下，并避免反復(fù)凍融。
◆高脂血癥樣本不影響測定，但取樣時應(yīng)注意準(zhǔn)確性。
◆血中血紅蛋白能影響測定，嚴(yán)重溶血樣本不能用于測定。
◆微生物污染的樣本對測定結(jié)果的影響尚未確定。
【試驗方法】
◆試劑準(zhǔn)備
1使用前試劑盒平衡到室溫。
2凍干品（如質(zhì)控品）用蒸餾水復(fù)溶后，輕搖混勻，靜置15-20分鐘，至凍干品*復(fù)溶后使用。
3用蒸餾水將濃縮洗滌液稀釋20倍后使用。
4使用前5分鐘取適量發(fā)光液A與發(fā)光液B等體積混和。
◆分析過程
1每孔加入校準(zhǔn)品或質(zhì)控品或樣品20μl，然后滴入2滴（或100μl）酶結(jié)合物。
2將微孔板在蕩器上，振蕩片刻后用蓋板膜將板孔蓋好，置于37℃水浴箱中溫育1小時。
3吸出或倒出反應(yīng)液后，加入洗滌液洗五次，洗滌液量每次每孔不少于200μl，吸出或倒出洗滌液后拍干。也可用洗板機洗滌。
4每孔滴入發(fā)光液2滴（或100μl），放置10分鐘后測定相對發(fā)光強度。
5在軟件支持下將各孔位按實驗需要定義，并按軟件提示輸入IC卡信息。
6實驗過程簡要說明如下表所示
單位：μl
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